厨房人妻熟妇精品乱又伦_在线看片你懂的_jrzd初撮り完熟五十路木下薫_免费观看在线永久免费xx视频_国产高清特黄无遮挡大片_色偷偷亚洲第一成人综合网址_国产超级a在线播放久日本_小泽玛利亚一区_一级特黄曰皮片国产_亚洲精品天堂无码中文字幕

公司要聞 基層動態(tài) 行業(yè)新聞
新規(guī)解讀 | 肖偉院士:深化改革創(chuàng)新 全面推動中醫(yī)藥振興發(fā)展

原創(chuàng) 肖偉 中國醫(yī)藥報(bào) 2023-02-14 17:00 發(fā)表于北京

 

《中藥注冊管理專門規(guī)定》(以下簡稱《專門規(guī)定》)充分吸納了藥品審評審批制度改革成熟經(jīng)驗(yàn),結(jié)合疫情防控中藥成果轉(zhuǎn)化實(shí)踐探索,借鑒國內(nèi)外藥品監(jiān)管科學(xué)研究成果,全方位、系統(tǒng)地構(gòu)建了中藥注冊管理體系,為鼓勵中藥創(chuàng)新營造了更加穩(wěn)定的政策環(huán)境,體現(xiàn)了藥品注冊管理制度與中醫(yī)藥特點(diǎn)規(guī)律的深度融合,是中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的時代體現(xiàn)和具體實(shí)踐,也是促進(jìn)中醫(yī)藥振興發(fā)展的實(shí)質(zhì)性舉措。這要求我們在“傳承精華、守正創(chuàng)新”的基礎(chǔ)上,準(zhǔn)確理解和把握《專門規(guī)定》的豐富內(nèi)涵和實(shí)踐要求,奮力開創(chuàng)中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的新局面。

 

展示新成就,中藥審評審批制度改革取得重大成效

近年來,國家藥監(jiān)局持續(xù)完善技術(shù)規(guī)范和指導(dǎo)原則體系建設(shè),加快確有臨床價值的中藥新藥審評,助力發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病防治中的獨(dú)特優(yōu)勢,促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新和高質(zhì)量發(fā)展。

 

審評審批數(shù)據(jù)變化是中藥審評審批制度改革成效的有力印證。中藥新藥臨床試驗(yàn)和上市申請數(shù)量均呈現(xiàn)上升趨勢,一批治療定位準(zhǔn)、臨床價值大的中藥新藥獲批上市,有力滿足了公眾臨床用藥需求。同時,加快應(yīng)急審評審批速度,加強(qiáng)抗疫中藥質(zhì)量監(jiān)管,全力以赴服務(wù)保障疫情防控工作大局。2021年獲批上市的中藥新藥達(dá)到12個,新藥臨床試驗(yàn)登記中,中藥78項(xiàng),比2020年增長16.4%;2022年獲批上市的中藥新藥10個,其中,苓桂術(shù)甘顆粒是首個獲批上市的按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥),是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華,推進(jìn)古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實(shí)踐。

樹立新理念,構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評審批制度體系

當(dāng)前,我國中醫(yī)藥事業(yè)進(jìn)入新的歷史發(fā)展時期。中藥與其他藥品的共同點(diǎn)是以臨床價值為導(dǎo)向,用于人體疾病的預(yù)防、治療、診斷,而不同點(diǎn)在于中藥具有豐富的臨床人用經(jīng)驗(yàn),中藥的人用經(jīng)驗(yàn)蘊(yùn)含著重要的有效性和安全性信息,“臨床-實(shí)驗(yàn)室-臨床”是中藥新藥研發(fā)的主要路徑和特點(diǎn),將已有的中藥人用經(jīng)驗(yàn)整合入中藥的審評證據(jù)體系,長期以來一直是業(yè)界的呼聲,也是藥品監(jiān)管部門積極探索構(gòu)建符合中藥特點(diǎn)的審評技術(shù)評價體系的切入點(diǎn)。2021年獲批上市的12個中藥新藥均是來源于臨床經(jīng)驗(yàn)方或醫(yī)院制劑,充分體現(xiàn)了中藥研發(fā)“源于臨床、回歸臨床”的特點(diǎn);2021年和2022年,在抗擊新冠肺炎疫情中發(fā)揮重要作用的“四方”均以3.2類新藥獲批上市,包括清肺排毒顆粒、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒、散寒化濕顆粒,開啟了以人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)作為新藥審評依據(jù)的先河。

 

《專門規(guī)定》厘清了中藥創(chuàng)新的發(fā)展脈絡(luò),制定了符合中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法,遵循了中藥研制規(guī)律和特點(diǎn),不斷強(qiáng)化“以臨床價值為導(dǎo)向、重視人用經(jīng)驗(yàn)、全過程質(zhì)量控制”等研制理念,將中藥的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥效學(xué)、毒理學(xué)、臨床研究等各研制內(nèi)容有機(jī)結(jié)合,建立起兼顧藥品基本要求,具有中藥特點(diǎn)的審評審批體系。此舉將極大促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展,讓中藥創(chuàng)新成果更好地惠及廣大群眾。

把握新邏輯,辯證處理好中藥傳承與創(chuàng)新的關(guān)系

推動中藥高質(zhì)量發(fā)展,要善于傳承、勇于創(chuàng)新。中醫(yī)藥具有歷史悠久的臨床實(shí)踐,為中藥研發(fā)提供了寶貴經(jīng)驗(yàn)和指導(dǎo)理論?!秾iT規(guī)定》明確中藥新藥研制應(yīng)當(dāng)注重體現(xiàn)中醫(yī)藥原創(chuàng)思維及整體觀,鼓勵運(yùn)用傳統(tǒng)中藥研究方法和現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究、開發(fā)中藥;支持研制基于古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)經(jīng)驗(yàn)方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑等具有豐富中醫(yī)臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥。

 

《專門規(guī)定》鼓勵應(yīng)用新興科學(xué)和技術(shù)研究闡釋中藥的作用機(jī)理,提升中藥質(zhì)量控制水平。這就要求中醫(yī)藥工作者要堅(jiān)持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合,針對中成藥成分復(fù)雜,功效成分、量效范圍、轉(zhuǎn)移規(guī)律不甚清楚的現(xiàn)狀,研究、明確中成藥的功效成分群(控什么)及其量效范圍(控多少),并建立中成藥功效相關(guān)成分的質(zhì)量控制體系(怎么控)。這也是真正貫徹落實(shí)文件中“根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)建立反映中藥整體質(zhì)量的控制指標(biāo)”的必然要求。

踐行新路徑,探索中藥注冊分類研制原則要求和療效評價指標(biāo)

目前,調(diào)整后的中藥注冊分類尊重中藥研發(fā)規(guī)律、突出中藥特色,鼓勵具有中醫(yī)藥特點(diǎn)的中藥復(fù)方制劑創(chuàng)新,注重以臨床價值為導(dǎo)向,不再以物質(zhì)基礎(chǔ)作為劃分注冊類別的依據(jù)?!秾iT規(guī)定》按照調(diào)整后的中藥注冊分類(中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑及同名同方藥等)的不同特點(diǎn),分章節(jié)系統(tǒng)闡釋。依法簡化古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑審批,構(gòu)建與制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評模式,促進(jìn)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。

 

此外,《專門規(guī)定》基于中醫(yī)藥在臨床中發(fā)揮的作用和特點(diǎn),明確了中藥的療效評價應(yīng)當(dāng)結(jié)合中醫(yī)藥臨床治療特點(diǎn),確定與中藥臨床定位相適應(yīng)、體現(xiàn)其作用特點(diǎn)和優(yōu)勢的療效指標(biāo);挖掘中醫(yī)藥臨床價值,列舉了可作為中藥療效評價的8種情形(對疾病痊愈或者延緩發(fā)展、病情或者癥狀改善、患者與疾病相關(guān)的機(jī)體功能或者生存質(zhì)量改善、與化學(xué)藥品等合用增效減毒或者減少毒副作用明顯的化學(xué)藥品使用劑量等情形),豐富了以臨床價值為導(dǎo)向的多元化中藥臨床療效評價方法,促進(jìn)了中醫(yī)藥獨(dú)特的評價方法與體系的建立,為中藥新藥研制拓展思路。

 

傳承精華,守正創(chuàng)新,新時代中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展邁出堅(jiān)實(shí)步伐。當(dāng)前黨和國家全面加強(qiáng)中醫(yī)藥發(fā)展頂層設(shè)計(jì)和戰(zhàn)略部署,促進(jìn)中醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的政策供給前所未有,全體中醫(yī)藥人自應(yīng)堅(jiān)定中醫(yī)藥文化自信,在重大理論創(chuàng)新、重大技術(shù)攻關(guān)、重大藥物創(chuàng)制上實(shí)現(xiàn)新突破,讓“中華文明的瑰寶”成為一張張“濟(jì)世良方”,為全面推進(jìn)健康中國建設(shè)、實(shí)現(xiàn)中華民族偉大復(fù)興的中國夢貢獻(xiàn)力量!

 

 

來源/ 中國食品藥品網(wǎng)

/ 中國工程院院士 肖偉