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質(zhì)量宣言

藥品在人類戰(zhàn)勝疾病、維護(hù)健康過程中發(fā)揮著重要作用。藥品安全直接影響人身安全。作為藥品生產(chǎn)企業(yè),我們鄭重承諾:

物料質(zhì)量嚴(yán)格把關(guān),保證不符合規(guī)定的物料杜絕進(jìn)入生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
藥品生產(chǎn)過程嚴(yán)格監(jiān)控,保證藥品及其生產(chǎn)符合注冊和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;生產(chǎn)過程有記錄可追溯,所有操作有據(jù)可查。
成品質(zhì)量嚴(yán)格檢驗(yàn),保證產(chǎn)品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)后所有細(xì)節(jié)均符合規(guī)定才能放行。
倉儲(chǔ)條件嚴(yán)格控制,保證有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性。
運(yùn)輸過程嚴(yán)格監(jiān)控,保證藥品始終在合格的儲(chǔ)存環(huán)境中,藥品質(zhì)量不受外界環(huán)境影響。
層層把關(guān),嚴(yán)格管理,確保產(chǎn)品質(zhì)量。
質(zhì)量方針與目標(biāo)

公司質(zhì)量方針:

科學(xué)管理、質(zhì)量第一、持續(xù)改進(jìn)、精益求精

公司質(zhì)量目標(biāo):

年度產(chǎn)品一次合格率不低于99.8%;
上市產(chǎn)品抽驗(yàn)合格率100%;
每年進(jìn)行各種QC攻關(guān)不少于5項(xiàng),以技術(shù)革新促進(jìn)生產(chǎn)效率及產(chǎn)品質(zhì)量的提高。
質(zhì)量管理體系

為了保證質(zhì)量管理體系的有效實(shí)施并持續(xù)改進(jìn),公司提供了充足、合適的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境以滿足系統(tǒng)運(yùn)行與發(fā)展的需求。

產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的質(zhì)量保證:在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中本公司重點(diǎn)關(guān)注與GMP對(duì)應(yīng)的內(nèi)容,包括人員培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備管理、物料管理、工藝控制、環(huán)境控制、質(zhì)量檢測控制和產(chǎn)品放行以及確認(rèn)和驗(yàn)證等,從而完成產(chǎn)品的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)。對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)示意圖如下表所示:
質(zhì)量活動(dòng) 物料 人員 設(shè)備 環(huán)境 工藝 檢測 產(chǎn)品
理程序 供應(yīng)商管理 人員資質(zhì) 廠房設(shè)施設(shè)備 潔凈級(jí)別控制 技術(shù)轉(zhuǎn)移 實(shí)驗(yàn)室管理 產(chǎn)品放行
人員培訓(xùn) 生命周期管理 環(huán)境條件 工藝過程控制
取樣檢驗(yàn)放行 職責(zé)授權(quán) 校準(zhǔn)操作維護(hù) 環(huán)境監(jiān)測 返工重新加工 質(zhì)量控制 貯存運(yùn)輸
受控狀態(tài)
實(shí)現(xiàn)目標(biāo)
合格物料 合格人員 確認(rèn)狀態(tài) 符合檢測標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證狀態(tài) 符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 受權(quán)人放行
符合貯運(yùn)條件
產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)現(xiàn)取決于對(duì)相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的程序管理,并使其處于受控狀態(tài)、達(dá)到預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)。
企業(yè)定期實(shí)施質(zhì)量管理體系管理評(píng)審,關(guān)注企業(yè)內(nèi)部和外部環(huán)境變化,質(zhì)量方針和目標(biāo)適宜性、質(zhì)量目標(biāo)績效如何、部門職責(zé)是否合適、各程序之間是否協(xié)調(diào)、資源配置是否合適等需要不斷地進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn),各種質(zhì)量要素的變化保持管理體系自身的適宜性、充分性和有效性,使管理體系獲得持續(xù)改進(jìn)和不斷完善,經(jīng)多年實(shí)踐運(yùn)行,質(zhì)量保證系統(tǒng)能夠保證藥品質(zhì)量。
質(zhì)量管理動(dòng)態(tài)
2016年09月,公司產(chǎn)品“降脂靈片”獲批增加薄膜衣片的補(bǔ)充申請(qǐng)。
2017年08月,公司吸收合并“江蘇德福康緣醫(yī)藥有限公司”,增加“六味地黃軟膠囊”等14個(gè)品規(guī)產(chǎn)品。
2018年03月,公司“浦口廠區(qū)”液體制劑車間獲“口服液、糖漿劑”GMP證書,公司產(chǎn)品“七味通痹口服液”、“強(qiáng)力枇杷露”變更制劑生產(chǎn)地址為“南京市浦口區(qū)江浦街道虎橋路3號(hào)”。
2020年10月,公司通過《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)。
2021年04月,公司產(chǎn)品“通塞脈膠囊”獲“變更藥品規(guī)格、變更制劑處方中輔料、變更藥品注冊標(biāo)注”藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書。
2021年08月,公司產(chǎn)品“銀翹解毒軟膠囊”獲“變更藥品規(guī)格、變更藥品生產(chǎn)工藝”藥品補(bǔ)充申請(qǐng)備案。
2022年09月,公司產(chǎn)品“淫羊藿總黃酮膠囊”獲“國家二級(jí)中藥保護(hù)品種”證書。
2022年12月,江蘇省藥品監(jiān)督管理局公告公司通過藥品GMP 符合性檢查(委托生產(chǎn))。