【功能主治】補(bǔ)腎健脾，活血利濕。用于改善慢性腎小球腎炎所致的慢性腎衰竭（代償期、失代償期和衰竭期）非透析患者氣陰兩虛兼濕濁證患者出現(xiàn)的惡心、嘔吐、食少納呆、口干咽燥、大便干結(jié)等。
【約品名稱】通用名稱：參烏益腎片
漢語拼音：Shenwu Yishen Pian
【成 份】制何首烏、菟絲子、太子參、麩炒蒼術(shù)、枸杞子、懷牛膝、澤蘭、赤芍、茯苓、澤瀉、車前子、熟大黃。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯棕褐色至棕黑色；氣微香，味微甜、微苦。
【功能主治】補(bǔ)腎健脾，活血利濕。用于改善慢性腎小球腎炎所致的慢性腎衰竭（代償期、失代償期和衰竭期）非透析患者氣陰兩虛兼濕濁證患者出現(xiàn)的惡心、嘔吐、食少納呆、口干咽燥、大便干結(jié)等。
【規(guī) 格】每片重0.4g
【用法用量】口服。一次4片，一日3次。療程為8周。
【不良反應(yīng)】1、服藥后可出現(xiàn)腹脹、腹瀉等癥狀，停藥后可自行消失。
2、服藥后部分患者出現(xiàn)了肝功能（ALT、AST)的異常，不排除與藥物有關(guān)。
【禁 忌】對本品成份過敏者及孕婦忌服。
【注意事項】
1、本品主要用于改善臨床癥狀，治療過程中可以根據(jù)病情，配合使用降壓、抗感染、糾正酸堿平衡和電解質(zhì)紊亂、改善腎性貧血等治療，并注意配合合理的飲食方案。
2、用藥過程中，應(yīng)該定期復(fù)查腎功能。
3、用藥過程可出現(xiàn)白細(xì)胞、血小板異常，無法判斷與藥物是否有關(guān)。
4、用藥治療過程中注意定期觀察患者紅細(xì)胞、血紅蛋白、白細(xì)胞、血小板及肝功能等變化。
5、出現(xiàn)腹瀉癥狀時可減量服用或遵醫(yī)囑。
6、平時便溏者慎用。
【臨床試驗】本品于2001年8月8日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)臨床研究，于2001年12月至2004年12月進(jìn)行了II、III期臨床試驗。試驗觀察了參烏益腎片用于慢性腎衰竭氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證的有效性和安全性。采用隨機(jī)、雙盲雙模擬、陽性對照、多中心的試驗設(shè)計方法，對照藥為腎康寧片。II期試驗共納入病例215例，試驗組107例，對照組108例；完成試驗試驗組103例，對照組106例。III期試驗共納入463例，試驗組345例，對照組118例；完成試驗組331例，對照組113例。
臨床試驗的納入病例為符合慢性腎衰竭的診斷標(biāo)準(zhǔn)，病情分級屬慢性腎功能不全代償期、失代償期及衰竭期：Ccr80?10ml/min，Scr133?707umol/L,且可逆加劇因素如感染、酸中毒、電解質(zhì)紊亂、高血壓等得到有效控制的非透析患者。中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛，濕濁內(nèi)蘊(yùn)證。發(fā)病原因主要為慢性腎小球腎炎。年齡為18歲到65歲。藥物用法用量：試驗組：參烏益腎片4片+腎康寧模擬劑5片，一日3次；對照組：腎康寧片5片+參烏益腎片模擬劑4片，一日3次。療程為8周。
本品的療效性指標(biāo)：中醫(yī)證候觀察，血、尿常規(guī)，24小時尿蛋白定量，腎功能檢查，血漿 總蛋白、白蛋白，血電解質(zhì)，腎臟B超檢查。療效評定標(biāo)準(zhǔn)：中醫(yī)證候療效，中醫(yī)癥狀療效，疾病綜合療效（癥狀、Scr或Ccr的變化)。
有效性：II期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；兩組癥狀口干咽燥、大便干結(jié)、口干粘膩比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；其余癥狀組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
III期：中醫(yī)證候組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；兩組疾病療效比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義；兩組在食少納呆、大便干結(jié)癥狀的積分下降比較，組間比較差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；嘔吐、大便干結(jié)癥狀的消失率兩組間比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，試驗組優(yōu)于對照組；腎功能各項檢查指標(biāo)的兩組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義。
安全性檢查方面：試驗組不少于420例的患者進(jìn)行了血、尿、便常規(guī)、肝腎功能和心電圖的檢查，其中，試驗組有52例次患者因為腎性貧血出現(xiàn)了治療后紅細(xì)胞、血紅蛋白、血小板、白細(xì)胞等的異常；12例患者因為感染出現(xiàn)治療后白細(xì)胞的異常：試驗組有6例，療前正常療后異常升高，3例療前正常療后略降低，判斷不能排除與試驗藥物無關(guān)；血小板：試驗組有10例療前正常療后降低，3例療前正常療后異常升高，判斷不能排除與試驗藥物有關(guān)；肝功能 (ALT、AST):試驗組8例AST療前正常療后異常升高，17例ALT療前正常療后異常升高，其中ALT80U/L 以上 5 例，2 例 112U/L，1 例 93U/L，1 例 92U/L，1 例 86U/L，其余在 51 ~ 67U/L,對照組80ALT80U/L以上2例，1例判斷為上感發(fā)熱，1例判斷為飲食引起，其余判斷為不能排除與試驗藥物有關(guān)；II、III期臨床試驗中試驗組有2例治療后出現(xiàn)了 Q-T間期輕度延長（分別為0.46秒和0.49秒），對照組有1例Q-T間期輕度延長，研究者認(rèn)為均無臨床意義。 1例患者服藥后出現(xiàn)輕度腹瀉，未經(jīng)處理，自行緩解。
【藥理毒理】非臨床藥效學(xué)試驗結(jié)果顯示：本品能改善灌服腺嘌呤所致慢性腎衰模型大鼠的體重增長緩慢，降低腎系數(shù)，降低血肌酐和尿素氮水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小管擴(kuò)張及間質(zhì)纖維化，促進(jìn)腎小管上皮細(xì)胞的修復(fù)及線粒體增生；能改善5/6腎切除所致大鼠慢性腎衰模型的體重增長緩慢，降低血肌酐水平，升高血紅蛋白、血總蛋白和白蛋白含量，抑制腎小球過度肥大、腎小管擴(kuò)張及腎間質(zhì)纖維化，抑制系膜細(xì)胞和基質(zhì)增生：能降低正常SD大鼠的血小板聚集率。
【貯 藏】密封。
【包 裝】高密度聚乙烯瓶包裝，100片/瓶。
【有 效 期】24個月。
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ00872010。
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字Z20100051
【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：江蘇康緣陽光藥業(yè)有限公司
生產(chǎn)地址：南京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)恒競路29號